医療機器販売業・貸与業について

北海道における医療機器販売業・貸与業の事務は、各保健所で行っています。本ページに係るお問合せは、各保健所あてご連絡願います。

はじめに

1.クラス分類

医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによって、次の3つに分類されます。

さらに（1）から（3）のうち、保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は、「特定保守管理医療機器」に指定されます。

クラス分類については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページの医療機器等基準関連情報ページをご確認ください。

また、取引先にも分類を確認してください。

2.許可・届出

取り扱う医療機器によって、基準が異なります。

（※）管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドーム（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）については、届出の必要はありません。（平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号）

薬機法施行令第49条に基づく届出の特例

薬局、医薬品販売業（店舗販売業・卸売販売業）の店舗もしくは営業所、高度管理医療機器等の販売業もしくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所において、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。）の販売業もしくは貸与業を併せ行う場合は、許可申請書の備考欄に必要事項を記載することで、「管理医療機器販売業及び貸与業」の届出を行ったものとみなされます。
ただし、その営業所の管理者が、管理者要件を満たす場合に限ります。薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の管理者と特定管理医療機器の営業所管理者が異なる場合にあっては、薬局開設、医薬品販売業又は再生医療等製品販売業の許可申請書の備考欄に特定管理医療機器の営業所管理者の氏名及び住所を記載する必要があります。

3.営業所管理者について

（１）営業所管理者について

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）第39条の2第1項の規定に基づき、資格要件を満たした者を高度管理医療機器等営業所管理者として置き、医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を講ずることとされています。

また、特定管理医療機器の販売業者又は貸与業者についても、薬機法施行規則第175条第1項の規定に基づき、資格要件を満たした者を特定管理医療機器営業所管理者として置くことが義務づけられています。

（２）管理者要件について

取り扱う医療機器によって、管理者の要件が異なります。
詳しくは、次のページをご覧ください。

医療機器販売業・貸与業　申請様式・手数料　2．手続きについて

4.関係通知

次のページに掲載しています。

医療機器販売業・貸与業の国通知について

5.申請・届出先

営業所・店舗所在地を所管する道立保健所に提出してください。
なお、札幌市、旭川市、函館市及び小樽市に営業所・店舗が所在する場合は、各市の保健所で許可申請・届出を行うこととなります。
詳しくは、各市の保健所へお問い合わせください。

保健所一覧

6.申請・届出様式

次のページに掲載しています。

7.添付書類の省略について

過去に、道立保健所長宛て、北海道知事宛て（保健所設置市を経由している場合を含む。）又は厚生労働大臣宛て（北海道を経由している場合に限る。）に提出されている場合は、当該添付書類を省略できます。
省略する場合は、添付書類として「添付書類省略内訳」を併せて提出してください。

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を取り扱う場合

1.許可申請

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業・貸与業の許可を受けるには、あらかじめ営業所ごとに保健所長への申請を行い、検査を受ける必要があります。医療機器の販売・貸与は、許可を受けるまで行うことはできません。

2.許可更新

3.変更届

4.許可証書換交付申請

5.許可証再交付申請

6.休止・廃止・再開届

管理医療機器を取り扱う場合

1.届出

管理医療機器（高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を除く。）を販売・貸与するときは、あらかじめ営業所ごとに保健所長に届出なければなりません。

2.変更届

3.休止・廃止・再開届